Die Biozidproduktfamilie – welche Optionen gibt es?
Die europäische Biozidprodukteverordnung (BPR) ermöglicht es, mehrere Biozidprodukte bei der Zulassung zu einer Biozidproduktfamilie (BPF) zusammenzufassen. Dadurch wird der Aufwand erforderlicher Untersuchungen verringert. Die Dossiererstellung wird insgesamt vereinfacht. Ein wesentlicher Vorteil besteht aber darin, dass die an die Behörden zu zahlenden Gebühren für die BPF wesentlich niedriger ausfallen, als wenn man separate Zulassungsanträge für jedes einzelne Biozidprodukt eingereicht hätte.
Der Gesetzgeber hat im Jahr 2014 die Definition für die Voraussetzungen zur Bildung einer Biozidproduktfamilie in der BPR überarbeitet. Dadurch wurde etwas klarer herausgestellt, welche Voraussetzungen für eine Familie zu erfüllen sind. Parallel wurden im gleichen Jahr Leitlinien erstellt, die Hilfestellung zur Erfüllung und Interpretation der Voraussetzungen bieten sollten. Zum Beispiel, was unter ähnlichen Verwendungen sowie ähnlichen Risiken und Wirksamkeiten zu verstehen sei.
Diese Leitlinien eröffneten eine großzügige Auslegung für die Biozidproduktfamilie. Einige Antragsteller kreierten daraufhin außerordentlich umfangreiche Familien – mit dem Ziel, über die Zusammenfassung verschiedenster Produkte und Anwendungen die Kosten pro Biozidprodukt deutlich zu senken.
Die Komplexität mancher sehr umfangreichen Biozidproduktfamilien führte aber dazu, dass sich die evaluierenden Behörden nicht mehr in der Lage sahen, solche BPFs zu bewerten. ECHA hat deshalb in Abstimmung mit den Mitgliedsstaaten im Juli 2019 neue Leitlinien veröffentlicht, die deutlich stringentere Anforderungen für die Antragsteller bedeuten.
Die neuen Leitlinien gelten bereits seit dem 1. Oktober 2019.
Für die Dossiers, die vor dem 1. Oktober 2019 eingereicht wurden, bedarf es der Zustimmung des Antragstellers für ihre Anwendbarkeit. Unabhängig davon werden sich die evaluierenden Behörden auf die unveränderte BPR und deren Artikel 3(1)(s) und 19(6) beziehen. In diesen wird die Biozidproduktfamilie definiert, und es werden die Voraussetzungen beschrieben, um eine Biozidproduktfamilie zulassen zu können.
Die Leitlinien vom Juli 2019 sind nicht einfach zu verstehen. Sie erfordern ein Überdenken der Zulassungsstrategie. Prosacon hat deshalb zu diesem Thema bereits mehrere Workshops durchgeführt. In diesen Workshops haben wir mit den Teilnehmern die Optionen erarbeiteten, wie ein Zulassungsantrag erfolgreich vorbereitet werden kann.
Die Erfahrungen dieser Diskussionen möchten wir gern mit Ihnen teilen. ⇒ Kontakt