Die Biozidproduktfamilie – Segen oder Fluch?

Die europäische Biozidprodukteverordnung ermöglicht, mehrere Biozidprodukte bei der Zulassung zu einer Familie (BPF) zusammenzufassen. Dadurch wird der Aufwand erforderlicher Untersuchungen verringert, und die Dossiererstellung wird insgesamt vereinfacht. Ein wesentlicher Vorteil besteht aber darin, dass die an die Behörden zu zahlenden Gebühren für die Familie wesentlich niedriger ausfallen, als wenn man separate Zulassungsanträge für jedes einzelne Biozidprodukt eingereicht hätte.

Für die Voraussetzungen zur Bildung einer Biozidproduktfamilie hat der Gesetzgeber im Jahr 2014 die Definition in der BPR überarbeitet. Dadurch wurde etwas klarer herausgestellt, welche Voraussetzungen für eine Familie zu erfüllen sind. Parallel wurden im gleichen Jahr Leitlinien erstellt, die Hilfestellung zur Erfüllung und Interpretation der Voraussetzungen bieten sollten, was z.B. unter ähnlichen Verwendungen sowie ähnlichen Risiken und Wirksamkeiten zu verstehen sei.

Diese Leitlinien eröffneten eine großzügige Auslegung für die Biozidproduktfamilie – ein Segen. Einige Antragsteller kreierten daraufhin außerordentlich umfangreiche Familien – mit dem Ziel, über die Zusammenfassung verschiedenster Produkte und Anwendungen die Kosten pro Biozidprodukt deutlich zu senken.

Die Komplexität mancher sehr umfangreichen Biozidproduktfamilien führte aber dazu, dass sich die evaluierenden Behörden nicht mehr in der Lage sahen, solche BPFs zu bewerten. ECHA hat deshalb in Abstimmung mit den Mitgliedsstaaten im Juli 2019 neue Leitlinien veröffentlicht, die deutlich stringentere Anforderungen für die Antragsteller bedeuten – ein Fluch?

Die neuen Leitlinien gelten seit dem 1. Oktober 2019. Für die Dossiers, die vor dem 1. Oktober 2019 eingereicht wurden, bedarf es der Zustimmung des Antragstellers für ihre Anwendbarkeit. Unabhängig davon werden sich die evaluierenden Behörden auf die unveränderte BPR und deren Artikel 3(1)(s) und 19(6) beziehen. In diesen wird die Biozidproduktfamilie definiert, und es werden die Voraussetzungen beschrieben, um eine Biozidproduktfamilie zulassen zu können.

Die Leitlinien vom Juli 2019 sind nicht einfach zu verstehen, und sie erfordern ein Überdenken der Zulassungsstrategie. Prosacon bietet deshalb einen Workshop an, in dem wir mit den Teilnehmern die Optionen erarbeiten wollen, wie der Antrag erfolgreich vorbereitet werden kann.

Der Workshop richtet sich primär an Hersteller und Importeure von Biozidprodukten. Wir wollen den Teilnehmern nicht nur die neuen Leitlinien erklären, sondern vor allem die Vor- und Nachteile verschiedener Optionen darstellen. Wir zeigen Kostenvergleiche von Musterformulierungen und wollen gemeinsam mit den Teilnehmern am Beispiel der „Virtual Biocides GmbH“ diskutieren, was bei der Zulassungsstrategie zu berücksichtigen ist.

Der Workshop findet am 11. Februar 2020 in Hofheim am Taunus statt. Interesse? ⇒ Kontakt